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叶酸基因检测,IVD领域下一个“HPV市场”

鸿运国际  宣布时间:2023-03-28 10:53:33 作者:SystemMaster
       在最近召开的两会上,陆续有人大代表针对辅助生殖技术、优生优育等话题建言献策,而这两年有关优生优育相关的基因检测也开始逐渐火了起来!

       HPV市场的结构要追溯到几年前,世卫组织提出《加速消除宫颈癌全球战略》指出到2030年需实现以下三项目标:90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种;70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测要领筛查;90%确诊宫颈疾病的妇女获得治疗。HPV知识普及以及政府两癌项目开展成绩了HPV市场的快速扩大。自HPV核酸检测市场蓬勃生长以来,妇幼相关的分子检测产品一直是体外诊断领域关注的热点偏向,各人也在寻找下一个“HPV市场”。

       头部IVD公司入局叶酸基因检测市场

       叶酸基因检测可体现人体对叶酸的代谢能力,对指导叶酸的个性化增补、提高增补依从性、预防出生缺陷等方面具有重要的意义。2015年前后,数十家头部IVD公司纷纷上马叶酸基因检测试剂盒的研发项目,苏州鸿运国际生物等企业首批获证。2017年国家统计局宣布的数据显示,2017年全年出生人口1723万人,即便这个市场的渗透率只有50%,那每年需要检测叶酸基因的人群也抵达了庞大的862万人。另外,在收费方面,叶酸基因检测项目也有着明确的物价编码,部分省份已纳入医保。

       1.3万家PCR实验室正在翻开叶酸基因检测新市场

       北京大学人口研究所所长郑晓瑛曾介绍说,我国常见的出生缺陷有神经管畸形、先天性心脏病、唇腭裂、尿道下裂等。出生缺陷的爆发原因十分庞大,有些还不为人类所认识,但主要是遗传因素、情况因素或二者的配相助用。郑晓瑛指出:“我国是全球神经管畸形高发国家,最常见的就是脊柱裂儿和无脑儿,原因是母体叶酸缺乏。中国育龄妇女体内叶酸缺乏较普遍,每3个育龄妇女就有一人缺乏叶酸。”

       自2020年始,为有效防控疫情、缩短新冠核酸检测时间,我国建立了笼罩至县域的1.3万多家新冠核酸检测PCR实验室,新冠疫情虽已告一段落,但PCR实验室的建立为重大疾病防控涤讪了坚实的技术基础。人大代表在两会上建议,针对重大疾病防控计划,科学合理统筹和配置资源,强化县域医疗体系能力建设;支持核酸检测实验室开展肝炎、结核、艾滋、肿瘤、出生缺陷等重大疾病核酸检测项目。在国家优生优育及辅助生殖相关政策的加持下,相信叶酸基因检测市场也将迎来又一波的生长!

       叶酸基因检测是否可以成为妇产领域下一个HPV?

       HPV检测市场的乐成基于临床价值明确(指南推荐)、收费价格合理和产品差别明显三个要素,而叶酸基因检测市场被看好的原因就是这三个要素基本都具备了。

1.临床价值明确(指南推荐):叶酸基因检测的临床价值在于能够发明叶酸代谢基因的突变,能够针对性、精准合理的增补叶酸,在《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南(2017)》、《中国临床合理增补叶酸多学科专家共识》等多项指南共识中均对叶酸增补、基因缺陷人群关注做了详细要求。

基因

位点

基因型

基因型在中国人群中划分所占比例

MTHFR

C677T

CC(正常)

CT(正常)

TT(危害)

22%

50%

28%

MTHFR

A1298C

AA(正常)

AC(正常)

CC(危害)

66%

31%

4%

MTRR

A66G

AA(正常)

AG(危害)

GG(危害)

58%

36%

6%


       携带TT 基因型的个体MTHFR活性的降低凌驾60%,而TT 基因型频率在其他种族的人群中为 10%~12%,但在中国人群中高达 25%,所以我国人群叶酸的代谢能力普遍较差,更容易泛起低叶酸水平和高同型半胱氨酸血症。

2.收费价格合理:目前临床上叶酸基因检测在全国绝大部分省份或地区都有明确的物价,常用的收费条码有化学药物用药指导的基因检测、MTHFR基因检测或亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测;整体收费价格在300-420元之间,关于通例分子诊断产品而言,该收费区间具有很大的市场活力。

3.产品差别明显:从检测的技术上来讲,市面上常见的产品有微粒层析法、芯片杂交法和PCR-RFLP等技术,荧光定量PCR技术的泛起是跨时代的,独立闭管扩增检测降低了实验污染的危害,简便的操作也使得荧光PCR技术产品快速兴起。

叶酸基因检测面向两大焦点市场

       (1)产科市场,预防出生缺陷
       我国是新生儿出生缺陷的高发国家,每年有80万—120万名出生缺陷儿,常见的出生缺陷有神经管畸形、先心病、唇腭裂等。孕前/孕期特别增补叶酸,是制止胎儿泛起神经管畸形(无脑儿、脊柱裂等)的有效一级预防手段。大样本临床实践证明,增补叶酸可显著减少胎儿神经管畸形在内的出生缺陷爆发率。而叶酸基因检测可提示危害,指导叶酸的精准增补。

       (2)心脑血管病市场,预防脑卒中
       我国每年新发卒中约200万人,因卒中死亡占总死亡人数20%以上,且发病率有年轻化趋势,血浆同型半胱氨酸是心血管疾病的独立危险因子,我国近3亿高血压人群中约75%是高同型半胱氨酸高血压(H型高血压),二者协同作用,使得我国脑卒中爆发率和死亡率均高于欧美人群。叶酸基因突变是导致高同型半胱氨酸的主要原因之一,检测叶酸基因可进行危害评估与提前干预。

       叶酸基因检测焦点市场除了省级妇幼医院和三级甲等综合医院,县市级人民医院和妇幼医院也逐步开展,拥有各级医院客户的第三方医学检验所检丈量也很是大。

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       苏州鸿运国际生物的叶酸基因检测产品是首批获得国家药监局批准认可的产品,拥有多年深耕叶酸基因检测市场的品牌效应,既可提供获证的 MTHFR单基因检测产品,也可提供MTHFR与MTRR双基因检测的科研产品,同时其产品接纳经典的实时荧光PCR技术,开放试剂,可兼容市面上常见的荧光PCR仪,且具备简便、快速、宽容、准确和防污染等优势。

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